Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.  

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Beschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Kurztext

• Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für InVitro-Diagnostika - aktiv
• Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und Invitro Diagnostika ausgestellt.
• Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller beziehungsweise vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
• Die beantragten Medizinprodukte und Invitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
• Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CEgekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
• Gebührenpflichtige Leistung

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Zuständigkeit

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)

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Fristen

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Welche Fristen muss ich beachten?

Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

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Kosten

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

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erforderliche Unterlagen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

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Rechtsgrundlage

§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746

Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

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Weitere Informationen

In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.

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