Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen

Wollen Sie als zur Ausübung der Heilkunde befugte Person Arzneimittel unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, müssen Sie diese Tätigkeit bei der zuständigen Behörde melden.  

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Beschreibung

Jede Ärztin und jeder Arzt sowie jede Zahnärztin und jeder Zahnarzt ist persönlich verpflichtet, die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln zu melden. Dies gilt für jede Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, also auch für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.

Kurztext

• Schriftliche Anzeige mit der Selbsterklärung oder online zur Herstellung von Arzneimitteln bei der zuständigen Behörde
• Angaben:
  • Art der Tätigkeit und
  • die Betriebsstätte sowie
  • die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.
• Weitere erforderliche Unterlagen:
  • Approbation als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt oder
  • Berufserlaubnis für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.
• Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.

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Zuständigkeit

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)

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Fristen

Sie melden die Herstellung der Arzneimittel schriftlich mit der Selbsterklärung oder online bei der zuständigen Behörde und nennen dabei die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte sowie die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.

Voraussetzungen

• Sie besitzen die Approbation als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt oder die Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.
• Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.

Welche Fristen muss ich beachten?

Sie melden die Herstellung von Arzneimitteln, bevor Sie die Tätigkeit aufnehmen.

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erforderliche Unterlagen

• Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel
• Approbation
• Berufserlaubnis für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker

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Rechtsgrundlage

§ 67 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 13 Absatz 2b Arzneimittelgesetz (AMG)

Merkblatt zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes (AMG) bei Ärzten und sonstigen Personen, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt sind in Schleswig-Holstein gemäß § 13 Abs. 2b AMG

Rechtsbehelf

• Widerspruch

Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Kostenbescheid.

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Weitere Informationen

Selbsterklärung zur Herstellung von Arzneimitteln

Was sollte ich noch wissen?

Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:

Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der erlaubnisfrei hergestellten Arzneimittel sind durch die Ärztin, den Arzt, die Heilpraktikerin oder den Heilpraktiker sicherzustellen. Da die Qualität eines Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, muss die Herstellung gemäß nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere dem europäischen Arzneibuch, erfolgen.

Daher werden für die Herstellung angemessene und geeignete räumliche und hygienische Umgebungsbedingungen erwartet, so dass die Qualität des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Die Nachvollziehbarkeit der Herstellung und gegebenenfalls Prüfung und die Anwendung an den eigenen Patienten muss durch die vorhandene Dokumentation gegeben sein.

Die herstellende Person ist abschließend persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.

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